PerfectLum FDA 510(k) クリアランス

従来の枠を超えた医療画像の拡大

 

診断画像において、 正確性とコンプライアンス は譲れません。使用するディスプレイの品質は、診断の信頼性や患者の安全性に直接影響します。従来、病院は 医療グレードのモニターに専念してきましたが、ソフトウェアのキャリブレーションやQA技術の進歩により、その可能性は拡大しています。PerfectLum FDA510(k) クリアランス取得が可能です。

QUBYX Software Technologiesが開発したPerfectLumは、医療用ディスプレイ(LGヘルスケアモニターなど)および消費者向けディスプレイ(Dell UltraSharpやApple iMacなど)との組み合わせで、FDA 510(k)の承認を取得しています。この画期的な取り組みにより、医療従事者は臨床利用に必要な厳格な基準を維持しつつ新たな柔軟性を得られます。

 

FDA 510(k)クリアランスとは何を意味するのか?

FDA 510(k)プロセスは、医療機器、またはこの場合はモニターソフトウェアバンドルが、同じ用途で既に承認された機器と実質的に同等であることを検証する規制の経路です。

表示キャリブレーションやQAに関しては、これは以下のことを意味します:

• ハードウェア+PerfectLumソフトウェアの組み合わせは診断放射線学用に試験・検証されています。
• 性能と画像の精度は 医療画像の解釈に必要な基準を満たしています。
• 医療施設は、コンプライアンスや画像品質を損なうことなく、これらの承認されたバンドルを自信を持って展開できます。

 

PerfectLumの承認バンドル

1- デル・ウルトラシャープ・ディスプレイ + パーフェクトラム

QUBYXはPerfectLumにバンドルされた特定のDell UltraSharpモデルに対して FDA 510(k)のクリアランス を取得しました。

• 例: Dell UP3216Q + PerfectLum FDA 510(k) が診断用途として承認されています。
• 利点:高解像度パネル、手頃な価格、そしてPerfectLumの精密キャリブレーションにより、消費者向けハードウェアが臨床分野に参入します。

2- Apple iMac + PerfectLum

Appleの27インチRetina 5K iMacはPerfectLumとペアリングされ、 FDAの診断 画像処理承認を取得しました。

• 利点:macOS対応、優れた色再現、そしてテレラジオロジーやリモートQAのための洗練されたオールインワンセットアップの利用可能。
• これはMacベースの医療施設やAppleハードウェアを好む放射線科医にとって画期的な技術です。

3- LG医療ディスプレイ+PerfectLum

LGのプロフェッショナルグレード医療用モニター(LG 21HK512DやLG 32HL512Dなど)は、PerfectLumのFDA 510(k)クリアランスバンドルの一部として提供されています。

• メリット:医療設計向けに設計され、工場出荷時のDICOMキャリブレーション、PerfectLumとの連携による継続的なQAおよびコンプライアンス報告。

 

なぜこれが医療画像に重要なのか

このようなFDA承認のバンドルが登場する前は、遠隔放射線科医や小規模クリニックは2つの選択肢に直面していました。

• 高価な医療用モニターに投資しましょう。
• 消費者向けディスプレイに不適合や不正確な画像が現れるリスクがあります。

PerfectLum FDA 510(k) クリアランス認証の構成はそのギャップを埋め、以下の機能を提供します:

• 承認されたバンドルの規制遵守。
• 画質を損なうことなくコスト削減が可能です。
• クロスプラットフォームの柔軟性(WindowsとmacOS)です。
• 遠隔QA機能—遠隔放射線学に最適です。

 

PerfectLum FDA 510(k) 臨床準備確保の機能

• DICOM GSDFキャリブレーション – グレースケール表示性能が医療画像基準を満たしていることを保証します。
• 自動QAスケジューリング – 一貫性チェックとキャリブレーションの実行を予定通りに行います。
• ウェブベースのQA管理 – 複数の拠点にわたる校正結果を管理、追跡、検証します。
• 監査対応 ログ – 検査のためにコンプライアンス文書を常に入手可能に保ちましょう。
• クロスプラットフォームサポート – Windows PC、医療用ワークステーション、Apple iMacでシームレスに動作します。

コンプライアンスに関する重要な注意事項

PerfectLumは多くのモニターをサポートしていますが、PerfectLumのFDA 510(k)クリアランスは特定のハードウェア+ソフトウェアバンドルに適用されます。クリアされていないモニターでPerfectLumを使うと画質は向上しますが、診断用リーディングとして法的に承認されていない場合があります。

いつも：

1. FDA 510(k)データベースで 正確なモデル とバンドルを確認してください。
2. QAとキャリブレーションのプロセスを文書化してください。
3. 施設のコンプライアンスポリシーを守ってください。

 

結論

LG医療用ディスプレイ、Dell UltraSharpモニター、Apple iMacを含むPerfectLum FDA 510(k)認可バンドルは、医療施設が臨床グレードの精度とコスト効率が高く柔軟なハードウェア選択を組み合わせる新たな機会を開きます。

病院の閲覧室のアップグレード、遠隔放射線局の設置、複数の拠点でのQAの標準化など、PerfectLumは医療用および消費者向けハードウェアの両方でディスプレイを診断的に信頼性、コンプライアンス、監査に備えることを保証します。

 

撮影精度を向上させる準備はできましたか? PerfectLumについて詳しく知りたい方は qubyx.com をご覧ください。そして、iMacを診断画像の信頼できるパートナーに変える方法について。

 

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