Autorisation PerfectLum FDA 510(k)

Élargir l’imagerie médicale au-delà des frontières traditionnelles

 

En imagerie diagnostique, la précision et la conformité sont non négociables. La qualité de l’écran que vous utilisez impacte directement la confiance en diagnostic et la sécurité des patients. Traditionnellement, les hôpitaux se sont appuyés exclusivement sur des moniteurs de qualité médicale — mais avec les avancées en calibration logicielle et en technologie QA, les possibilités se sont élargies. L’autorisation PerfectLum FDA510(k) est possible.

PerfectLum, développé par QUBYX Software Technologies, a obtenu l’autorisation FDA 510(k) pour des configurations spécifiques fournies avec des écrans médicaux (comme les moniteurs de santé LG) et des écrans grand public (comme Dell UltraSharp et Apple iMac). Cette avancée offre aux professionnels de santé une nouvelle flexibilité tout en maintenant les normes rigoureuses requises pour un usage clinique.

 

Que signifie l’autorisation FDA 510(k) ?

Le processus FDA 510(k) est une voie réglementaire qui vérifie qu’un dispositif médical — ou dans ce cas, un ensemble moniteur-logiciel — est substantiellement équivalent à un dispositif déjà approuvé pour la même utilisation.

Pour l’étalonnage et l’assurance qualité de l’écran, cela signifie :

• La combinaison matériel + logiciel PerfectLum a été testée et validée pour la radiologie diagnostique.
• La performance et la précision de l’image répondent aux normes nécessaires à l’interprétation médicale de l’image.
• Les établissements de santé peuvent déployer ces packs approuvés en toute confiance sans sacrifier la conformité ni la qualité d’image.

 

Les forfaits approuvés par PerfectLum

1- Dell UltraSharp Displays + PerfectLum

QUBYX a obtenu l’autorisation FDA 510(k) pour certains modèles Dell UltraSharp fournis avec PerfectLum.

• Exemple : Dell UP3216Q + PerfectLum FDA 510(k) approuvés pour un usage diagnostique.
• Avantages : Les panneaux haute résolution, le prix abordable et la calibration de précision de PerfectLum introduisent du matériel grand public dans le domaine clinique.

2- Apple iMac + PerfectLum

Le Retina 5K iMac d’Apple de 27 pouces, associé à PerfectLum, a reçu l’autorisation de la FDA pour l’imagerie diagnostique.

• Avantages : compatibilité macOS, excellente reproduction des couleurs, et possibilité d’utiliser un système tout-en-un élégant pour la téléradiologie ou l’assurance qualité à distance.
• C’est un véritable changement pour les établissements de santé basés sur Mac et les radiologues qui préfèrent le matériel Apple.

3- Affichages médicaux LG + PerfectLum

Les moniteurs médicaux professionnels de LG — tels que le LG 21HK512D ou le LG 32HL512D — sont disponibles avec PerfectLum dans le cadre des packs approuvés par la FDA 510(k).

• Avantages : conception conçue pour le secteur de la santé, calibration DICOM en usine et intégration avec PerfectLum pour un reporting QA et conformité continus.

 

Pourquoi cela est important pour l’imagerie médicale

Avant que ces ensembles ne soient approuvés par la FDA, les radiologues à distance et les petites cliniques faisaient face à deux choix :

• Investissez dans des moniteurs médicaux coûteux.
• Risque de non-conformité et d’images inexactes sur des écrans grand public.

Les configurations approuvées par la FDA 510(k) de PerfectLum comblent ce fossé, en proposant :

• Conformité réglementaire pour les lots approuvés.
• Économies sans compromettre la qualité d’image.
• Flexibilité multiplateforme (Windows et macOS).
• Capacités QA à distance — parfaites pour la téléradiologie.

 

Caractéristiques PerfectLum FDA 510(k) qui garantissent la préparation clinique

• Étalonnage DICOM GSDF – Garantit la performance des affichages en niveaux de gris conforme aux normes d’imagerie médicale.
• Planification automatisée de l’assurance qualité – Garantit que les vérifications de constance et l’étalonnage s’exécutent à temps.
• Gestion de l’assurance qualité basée sur le web – Gérez, suivez et vérifiez les résultats d’étalonnage sur plusieurs sites.
• Journaux prêts à l’audit – Gardez la documentation de conformité accessible pour les inspections.
• Support multiplateforme – Fonctionne parfaitement sur les PC Windows, les stations de travail médicales et les Apple iMac.

Note importante sur la conformité

Bien que PerfectLum prenne en charge de nombreux moniteurs, l’autorisation PerfectLum FDA 510(k) s’applique à certains packs matériels + logiciels. Utiliser PerfectLum sur un moniteur non autorisé peut tout de même améliorer la qualité d’image, mais il se peut qu’il ne soit pas légalement approuvé pour la lecture diagnostique.

Toujours :

1. Vérifiez votre modèle exact et votre ensemble dans la base de données FDA 510(k).
2. Documentez votre processus de contrôle qualité et d’étalonnage.
3. Suivez les politiques de conformité de votre établissement.

 

Conclusion

Les packs approuvés par la FDA 510(k) PerfectLum avec écrans médicaux LG, moniteurs Dell UltraSharp et Apple iMac ouvrent de nouvelles opportunités pour les établissements de santé afin de combiner une précision clinique de qualité avec des choix matériels flexibles et rentables.

Que vous amélioriez une salle de lecture d’hôpital, installiez une station téléradiologique à distance ou standardisiez l’assurance qualité sur plusieurs sites, PerfectLum garantit que vos écrans restent fiables sur le plan diagnostique, conformes et prêts pour des audits — aussi bien sur le matériel médical que sur le matériel grand public.

 

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