Autorización PerfectLum FDA 510(k)

Ampliando la imagen médica más allá de los límites tradicionales

 

En la imagen diagnóstica, la precisión y el cumplimiento son innegociables. La calidad de la pantalla que utilices afecta directamente a la confianza diagnóstica y a la seguridad del paciente. Tradicionalmente, los hospitales han confiado exclusivamente en monitores de grado médico, pero con los avances en la calibración de software y la tecnología de control de calidad, las posibilidades se han ampliado. PerfectLum FDA510(k) Autorización es posible.

PerfectLum, desarrollado por QUBYX Software Technologies, ha obtenido la aprobación FDA 510(k) para configuraciones específicas incluidas tanto con pantallas médicas (como monitores sanitarios LG) como pantallas de consumo (como Dell UltraSharp y Apple iMac). Este avance ofrece a los profesionales sanitarios una nueva flexibilidad, manteniendo al mismo tiempo los rigurosos estándares requeridos para el uso clínico.

 

¿Qué significa la autorización FDA 510(k)?

El proceso FDA 510(k) es una vía regulatoria que verifica que un dispositivo médico—o en este caso, un paquete monitor-software—es sustancialmente equivalente a un dispositivo ya aprobado para el mismo uso.

Para la calibración de pantalla y control de calidad, esto significa:

• La combinación de hardware + software PerfectLum ha sido probada y validada para radiología diagnóstica.
• El rendimiento y la precisión de la imagen cumplen con los estándares necesarios para la interpretación médica de imágenes.
• Los centros sanitarios pueden desplegar estos paquetes aprobados con confianza sin sacrificar el cumplimiento ni la calidad de imagen.

 

Paquetes aprobados por PerfectLum

1- Pantallas Dell UltraSharp + PerfectLum

QUBYX obtuvo la aprobación FDA 510(k) para ciertos modelos Dell UltraSharp incluidos en PerfectLum.

• Ejemplo: Dell UP3216Q + PerfectLum FDA 510(k) autorizados para uso diagnóstico.
• Ventajas: Los paneles de alta resolución, la asequibilidad y la calibración precisa de PerfectLum incorporan hardware de consumo al ámbito clínico.

2- Apple iMac + PerfectLum

El iMac Retina 5K de 27 pulgadas de Apple, combinado con PerfectLum, ha recibido la aprobación de la FDA para la imagen diagnóstica.

• Ventajas: compatibilidad con macOS, excelente reproducción de color y la posibilidad de utilizar un sistema todo en uno elegante para teleradiología o QA remoto.
• Esto supone un cambio radical para los centros sanitarios con Mac y los radiólogos que prefieren el hardware de Apple.

3- Pantallas médicas LG + PerfectLum

Los monitores médicos profesionales de LG —como el LG 21HK512D o el LG 32HL512D— están disponibles con PerfectLum como parte de los paquetes autorizados por PerfectLum FDA 510(k).

• Beneficios: Diseño diseñado para el sector sanitario, calibración DICOM de fábrica e integración con PerfectLum para informes continuos de control de calidad y cumplimiento.

 

Por qué esto es importante para la imagen médica

Antes de que la FDA aprobara paquetes como estos, los radiólogos remotos y las clínicas más pequeñas se enfrentaban a dos opciones:

• Invierte en monitores médicos caros.
• Riesgo de incumplimiento e imágenes inexactas en pantallas de consumo.

Las configuraciones aprobadas por la FDA 510(k) de PerfectLum cubren esa brecha, ofreciendo:

• Cumplimiento normativo para paquetes aprobados.
• Ahorro de costes sin comprometer la calidad de imagen.
• Flexibilidad multiplataforma (Windows y macOS).
• Capacidades de control de calidad remoto—perfectas para telerradiología.

 

Características de PerfectLum FDA 510(k) que garantizan la preparación clínica

• Calibración DICOM GSDF – Garantiza el rendimiento de la pantalla en escala de grises que cumple con los estándares de imagen médica.
• Programación automatizada de control de calidad – Garantiza que las comprobaciones de constancia y la calibración se ejecuten a tiempo.
• Gestión de QA basada en la web – Gestionar, rastrear y verificar los resultados de calibración en múltiples sitios.
• Registros listos para auditoría – Mantén la documentación de cumplimiento accesible para las inspecciones.
• Soporte multiplataforma – Funciona perfectamente en PCs con Windows, estaciones de trabajo médicas y Apple iMac.

Nota importante sobre el cumplimiento

Aunque PerfectLum soporta muchos monitores, la autorización PerfectLum FDA 510(k) se aplica a paquetes específicos de hardware + software. Usar PerfectLum en un monitor sin autorización puede mejorar la calidad de imagen, pero puede que no esté legalmente aprobado para la lectura diagnóstica.

Siempre:

1. Consulta tu modelo exacto y el paquete en la base de datos FDA 510(k).
2. Documenta tu proceso de control de calidad y calibración.
3. Sigue las políticas de cumplimiento de tu instalación.

 

Conclusión

Los paquetes aprobados por PerfectLum FDA 510(k) con pantallas médicas LG, monitores Dell UltraSharp y Apple iMac abren nuevas oportunidades para que los centros sanitarios combinen precisión de nivel clínico con opciones de hardware flexibles y rentables.

Ya sea que estés renovando una sala de lectura hospitalaria, instalando una estación remota de telerradiología o estandarizando el control de calidad en múltiples sedes, PerfectLum garantiza que tus pantallas sigan siendo fiables en cuanto al diagnóstico, cumpliendo con la normativa y listas para auditorías, tanto en hardware médico como de consumo.

 

¿Listo para mejorar la precisión de tu imagen? Visita qubyx.com para saber más sobre PerfectLum y cómo puede transformar tu iMac en un socio de confianza en diagnóstico de imagen.

 

Palabras clave: Autorización PerfectLum FDA 510(k), imagen médica Dell UltraSharp, calibración Apple iMac DICOM, control de calidad del monitor médico LG, PerfectLum MacOS, software de calibración de pantallas médicas, cumplimiento telerradiólogo, PerfectLum FDA 510(k),