PerfectLum FDA 510(k) Freigabe

Ausweitung der medizinischen Bildgebung über traditionelle Grenzen hinaus

 

In der diagnostischen Bildgebung sind Genauigkeit und Compliance nicht verhandelbar. Die Qualität der verwendeten Anzeige wirkt sich direkt auf das diagnostische Vertrauen und die Patientensicherheit aus. Traditionell setzten Krankenhäuser ausschließlich auf medizinische Monitore – doch mit Fortschritten in der Softwarekalibrierung und Qualitätssicherungstechnologie haben sich die Möglichkeiten erweitert. PerfectLum FDA510(k) Freigabe ist möglich.

PerfectLum, entwickelt von QUBYX Software Technologies, hat die FDA 510(k)-Freigabe für spezifische gebündelte Konfigurationen sowohl mit medizinischen Displays (wie LG-Gesundheitsmonitoren) als auch für Verbraucher ausgestattete Displays (wie Dell UltraSharp und Apple iMac) erhalten. Dieser Durchbruch gibt Gesundheitsfachkräften neue Flexibilität und hält gleichzeitig die strengen Standards für den klinischen Einsatz aufrecht.

 

Was bedeutet die FDA 510(k)-Freigabe?

Der FDA-510(k)-Prozess ist ein regulatorischer Weg, der überprüft, ob ein Medizinprodukt – oder in diesem Fall ein Monitor-Software-Bundle – im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Gerät für denselben Zweck entspricht.

Für Display-Kalibrierung und Qualitätssicherung bedeutet das:

• Die Kombination aus Hardware und PerfectLum-Software wurde für die diagnostische Radiologie getestet und validiert.
• Leistung und Bildgenauigkeit erfüllen die für die medizinische Bildinterpretation erforderlichen Standards.
• Gesundheitseinrichtungen können diese genehmigten Pakete sicher einsetzen, ohne auf Einhaltung oder Bildqualität einzugehen.

 

PerfectLums genehmigte Bundles

1- Dell UltraSharp Displays + PerfectLum

QUBYX erhielt die FDA 510(k)-Freigabe für bestimmte Dell UltraSharp-Modelle, die mit PerfectLum geliefert wurden.

• Beispiel: Dell UP3216Q + PerfectLum FDA 510(k) für diagnostische Nutzung freigegeben.
• Vorteile: Hochauflösende Panels, Erschwinglichkeit und PerfectLums präzise Kalibrierung bringen Verbraucherhardware in den klinischen Bereich.

2- Apple iMac + PerfectLum

Apples 27-Zoll-Retina 5K iMac in Kombination mit PerfectLum hat von der FDA eine FDA-Freigabe für diagnostische Bildgebung erhalten.

• Vorteile: macOS-Kompatibilität, ausgezeichnete Farbwiedergabe und die Möglichkeit, ein schlankes All-in-One-System für Teleradiologie oder Fern-QA zu nutzen.
• Das ist ein Wendepunkt für Mac-basierte Gesundheitseinrichtungen und Radiologen, die Apple-Hardware bevorzugen.

3- LG Medizinische Displays + PerfectLum

LGs medizinische Monitore in professioneller Qualität – wie der LG 21HK512D oder LG 32HL512D – sind mit PerfectLum als Teil der PerfectLum FDA 510(k)-freigegebenen Bundles erhältlich.

• Vorteile: Für das Gesundheitswesen entwickeltes Design, werksmäßige DICOM-Kalibrierung und Integration mit PerfectLum für kontinuierliche QA- und Compliance-Berichterstattung.

 

Warum dies für medizinische Bildgebung wichtig ist

Vor FDA-freigegebenen Paketen wie diesen standen remote Radiologen und kleinere Kliniken vor zwei Möglichkeiten:

• Investieren Sie in teure medizinische Monitore.
• Risiko von Nichteinhaltung und ungenauen Bildern auf Verbraucherdisplays.

PerfectLum FDA 510(k)-freigegebene Konfigurationen schließen diese Lücke und bieten:

• Regulatorische Compliance für genehmigte Bundles.
• Kosteneinsparungen , ohne die Bildqualität zu beeinträchtigen.
• Plattformübergreifende Flexibilität (Windows und macOS).
• Fern-QA-Funktionen – perfekt für Teleradiologie.

 

PerfectLum FDA 510(k)-Funktionen, die die klinische Bereitschaft gewährleisten

• DICOM GSDF-Kalibrierung – Garantiert die Graustufen-Anzeigeleistung und entspricht den medizinischen Bildgebungsstandards.
• Automatisierte QA-Planung – Sorgt dafür, dass Beständigkeitsprüfungen und Kalibrierung pünktlich ablaufen.
• Webbasiertes QA-Management – Verwalten, verfolgen und überprüfen Sie Kalibrierungsergebnisse an mehreren Standorten.
• Auditreife Protokolle – Halten Sie die Compliance-Dokumente für Inspektionen zugänglich.
• Plattformübergreifende Unterstützung – Funktioniert nahtlos auf Windows-PCs, medizinischen Arbeitsstationen und Apple iMac.

Wichtiger Hinweis zur Einhaltung

Obwohl PerfectLum viele Monitore unterstützt, gilt die PerfectLum FDA 510(k)-Freigabe für spezifische Hardware-+Software-Bundles. Die Verwendung von PerfectLum auf einem nicht freigegebenen Monitor kann die Bildqualität weiterhin verbessern, aber es ist möglicherweise rechtlich nicht für diagnostische Messungen zugelassen.

Immer:

1. Überprüfen Sie Ihr genaues Modell und Bundle in der FDA 510(k)-Datenbank.
2. Dokumentiere deinen QA- und Kalibrierungsprozess.
3. Befolgen Sie die Compliance-Richtlinien Ihrer Einrichtung.

 

Schlussfolgerung

PerfectLum FDA 510(k)-freigegebene Bundles mit LG-medizinischen Displays, Dell UltraSharp-Monitoren und Apple iMac eröffnen Gesundheitseinrichtungen neue Möglichkeiten, klinische Genauigkeit mit kosteneffizienten, flexiblen Hardwareoptionen zu verbinden.

Egal, ob Sie einen Krankenhauslesesaal modernisieren, eine ferngesteuerte Teleradiologiestation einrichten oder QA an mehreren Standorten standardisieren – PerfectLum stellt sicher, dass Ihre Displays diagnostisch zuverlässig, konform und auditreif bleiben – sowohl auf medizinischer als auch auf Verbraucherhardware.

 

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